新規(guī)出爐：保健產(chǎn)品新功能將享有專利保護(hù)
2004-12-15
據(jù)從中國保健協(xié)會(huì)獲悉，即將在2004年底明年初頒布的新《保健食品注冊管理辦法》(簡稱新《辦法》)將放開保健食品功能審批。企業(yè)可在國家規(guī)定的27個(gè)功能以外申請新的保健食品功能，并享有一定的專利保護(hù)期，在此期間其他企業(yè)不得搭便車使用該功能。
新功能享有專利保護(hù)期
新《辦法》第二十條規(guī)定：“擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告及功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容”。
中國保健協(xié)會(huì)秘書長賈亞光表示，原來保健食品可以申報(bào)的功能只有27種。功能限制已成為制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。他說，保健品功能的審批從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)到最后審批的功能名稱全是西醫(yī)方式。而保健品是以中醫(yī)為理論基礎(chǔ)的，由于中醫(yī)與西醫(yī)的理論依據(jù)不同，配方不同，導(dǎo)致有的保健品功效無法在已批準(zhǔn)的27個(gè)功能中找到對口功能，于是就出現(xiàn)大量的保健食品都擠在一個(gè)功能里，同質(zhì)化嚴(yán)重。此次，新《辦法》的出臺(tái)功能放開將改變保健品無差異化競爭的現(xiàn)狀，使保健食品的功能定位更準(zhǔn)確。
據(jù)了解，企業(yè)要申請一個(gè)新功能大約要花費(fèi)200萬的資金，還需要2年的時(shí)間。中國保健協(xié)會(huì)保健品市場工作委員會(huì)秘書長王大宏透露，此次功能放開，企業(yè)申請到的保健新功能將參照原研藥專利保護(hù)的辦法，給予享受一定的專利保護(hù)期，在專利保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得搭車使用該功能。
《保健食品管理辦法》也將修改
賈亞光同時(shí)透露，除了將頒布新《保健食品注冊管理辦法》外，1996年6月1日出臺(tái)的《保健食品管理辦法》也在修訂當(dāng)中。
賈亞光說，以前的管理辦法存在審批嚴(yán)、管理松、監(jiān)管難等問題。“衛(wèi)生監(jiān)管部門對保健品的監(jiān)管就像沒文化的家長教育孩子，平常放任自流，一旦犯錯(cuò)誤就往死里打。這是一種無奈?！薄懊襟w監(jiān)管，動(dòng)不動(dòng)就說保健品夸大宣傳。什么叫夸大宣傳？完全憑感覺！”為什么？這主要是由于保健品雖有法規(guī)，但又界定得很不清晰。沒有界定哪些話許說，哪些話不許說。所以工商部門執(zhí)法也難?！捌鋵?shí)，樓房、手機(jī)、汽車的投訴都是在中小企業(yè)中名列前茅的，保健品排在后面倒數(shù)幾個(gè)。樓房入住，房子面積縮水了，房頂漏水了。媒體不曝光？”
據(jù)透露，新修訂的管理辦法與原來不同在于：對原料進(jìn)行衛(wèi)生規(guī)范，改變原先只有批準(zhǔn)程序，沒有撤銷程序的狀況，設(shè)立退出機(jī)制及對于夸大宣傳制定明確標(biāo)準(zhǔn)等。
新功能享有專利保護(hù)期
新《辦法》第二十條規(guī)定：“擬申請的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告及功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)評價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容”。
中國保健協(xié)會(huì)秘書長賈亞光表示，原來保健食品可以申報(bào)的功能只有27種。功能限制已成為制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。他說，保健品功能的審批從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、人體實(shí)驗(yàn)到最后審批的功能名稱全是西醫(yī)方式。而保健品是以中醫(yī)為理論基礎(chǔ)的，由于中醫(yī)與西醫(yī)的理論依據(jù)不同，配方不同，導(dǎo)致有的保健品功效無法在已批準(zhǔn)的27個(gè)功能中找到對口功能，于是就出現(xiàn)大量的保健食品都擠在一個(gè)功能里，同質(zhì)化嚴(yán)重。此次，新《辦法》的出臺(tái)功能放開將改變保健品無差異化競爭的現(xiàn)狀，使保健食品的功能定位更準(zhǔn)確。
據(jù)了解，企業(yè)要申請一個(gè)新功能大約要花費(fèi)200萬的資金，還需要2年的時(shí)間。中國保健協(xié)會(huì)保健品市場工作委員會(huì)秘書長王大宏透露，此次功能放開，企業(yè)申請到的保健新功能將參照原研藥專利保護(hù)的辦法，給予享受一定的專利保護(hù)期，在專利保護(hù)期內(nèi)，其他企業(yè)不得搭車使用該功能。
《保健食品管理辦法》也將修改
賈亞光同時(shí)透露，除了將頒布新《保健食品注冊管理辦法》外，1996年6月1日出臺(tái)的《保健食品管理辦法》也在修訂當(dāng)中。
賈亞光說，以前的管理辦法存在審批嚴(yán)、管理松、監(jiān)管難等問題。“衛(wèi)生監(jiān)管部門對保健品的監(jiān)管就像沒文化的家長教育孩子，平常放任自流，一旦犯錯(cuò)誤就往死里打。這是一種無奈?！薄懊襟w監(jiān)管，動(dòng)不動(dòng)就說保健品夸大宣傳。什么叫夸大宣傳？完全憑感覺！”為什么？這主要是由于保健品雖有法規(guī)，但又界定得很不清晰。沒有界定哪些話許說，哪些話不許說。所以工商部門執(zhí)法也難?！捌鋵?shí)，樓房、手機(jī)、汽車的投訴都是在中小企業(yè)中名列前茅的，保健品排在后面倒數(shù)幾個(gè)。樓房入住，房子面積縮水了，房頂漏水了。媒體不曝光？”
據(jù)透露，新修訂的管理辦法與原來不同在于：對原料進(jìn)行衛(wèi)生規(guī)范，改變原先只有批準(zhǔn)程序，沒有撤銷程序的狀況，設(shè)立退出機(jī)制及對于夸大宣傳制定明確標(biāo)準(zhǔn)等。